بعد منعه في أروبا.. وزارة الصحة توضح حقيقة ترخيصها لـ"هيرتراز" الخاص بعلاج السرطان
ناظورسيتي - متابعة
قدمت وزارة الصحة، توضيحات بخصوص ترخيصها لدواء “هيرتراز” لعلاج السرطان ، مشيرة إلى أنها منحت “إذنا بعرض في السوق لدواء مماثل لدواء بيولوجي مرجعي خاص لعلاج مرض السرطان والمكون من مادة «Trastuzumab » لفائدة مؤسسة صيدلية صناعية مغربية طبقا للمعايير الدولية”.
وأشارت الوزارة في بلاغ توصلن جريدة “العمق” بنسخة منه، إلى أنه “قد تم منح هذا الإذن بعد تطبيق مسطرة التقييم والمراقبة التحليلية الاعتيادية من طرف مديرية الادوية والصيدلة والمختبر الوطني لمراقبة الأدوية المعتمد من طرف المديرية الأوربية لجودة الأدوية، علما أن 20 دولة في العالم رخصت لتسويق هذا الدواء، كما أنه حاليا في طور التسجيل في أكثر من 35 بلد آخر، إلى جانب البلدان الأوربية والولايات المتحدة الأمريكية”.
وبخصوص نتائج التفتيش الذي قامت به الوكالة الفرنسية للأدوية، والجاري به العمل في نطاق التسجيل الموحد الأوربي، تضيف الوزارة، ‘”فقد كشفت أن المادة الفعالة Trastuzumab مصنعة طبقا لمعايير التصنيع الدولية المعتمدة، كما تضمنت نتائج التفتيش ملاحظات متعلقة بإلزامية المصنع بضرورة احترام بعض الشروط التقنية الخاصة بقواعد حسن إنجاز الصنع، وبالتالي فإن نتائج التفتيش لم تشكك في جودة هذه المادة الفعالة Trastuzumab، بل اعتبرتها مادة ذات جودة عالية، كما تؤكد ذلك شهادة مطابقة لقواعد حسن إنجاز الصنع لهذه المادة بتاريخ 5 يوليوز 2017 والموجودة في الموقع الإلكتروني للوكالة الأوربية للدواء”.
وأشار البلاغ إلى أنه و”في حالة الترخيص لهذا الدواء في مجموعة من الدول الأوربية والولايات المتحدة الأمريكية بعد تتميم عملية التسجيل، فإنه لا يمكن تسويقه إلا في أوائل سنة 2019، وذلك لأسباب متعلقة ببراءة الاختراع وحق الاحتكار من طرف الشركة صاحبة الدواء الأصلي، أما بخصوص التعويض عن هذا الدواء فالأمر يعود إلى لجنة داخل الوكالة الوطنية للتأمين الصحي التي ستجتمع لاحقا للبت في هذا الدواء وغيره من الأدوية طبقا للمساطر المعمول بها”.
وأكدت وزارة الصحة، أن “هذا الدواء يسوق هنا في المغرب من طرف مؤسسة صيدلية رائدة عالميا في ميدان صناعة الأدوية الجنيسة، كما أن الغاية من ترخيصها لهذا الدواء تتمثل في حرصها الدائم والمنسجم مع الاستراتيجية الوطنية للدواء، والقائم على تسهيل ولوج المواطنات والمواطنين للأدوية بصفة عامة والأدوية الحديثة والمبتكرة والمكلفة بصفة خاصة، مثل هذا الدواء المماثل الحيوي المكون من مادة Trastuzumab الذي يستعمل لعلاج السرطان بكلفة 30 في المئة أقل من كلفة الدواء البيولوجي الأصلي”.
قدمت وزارة الصحة، توضيحات بخصوص ترخيصها لدواء “هيرتراز” لعلاج السرطان ، مشيرة إلى أنها منحت “إذنا بعرض في السوق لدواء مماثل لدواء بيولوجي مرجعي خاص لعلاج مرض السرطان والمكون من مادة «Trastuzumab » لفائدة مؤسسة صيدلية صناعية مغربية طبقا للمعايير الدولية”.
وأشارت الوزارة في بلاغ توصلن جريدة “العمق” بنسخة منه، إلى أنه “قد تم منح هذا الإذن بعد تطبيق مسطرة التقييم والمراقبة التحليلية الاعتيادية من طرف مديرية الادوية والصيدلة والمختبر الوطني لمراقبة الأدوية المعتمد من طرف المديرية الأوربية لجودة الأدوية، علما أن 20 دولة في العالم رخصت لتسويق هذا الدواء، كما أنه حاليا في طور التسجيل في أكثر من 35 بلد آخر، إلى جانب البلدان الأوربية والولايات المتحدة الأمريكية”.
وبخصوص نتائج التفتيش الذي قامت به الوكالة الفرنسية للأدوية، والجاري به العمل في نطاق التسجيل الموحد الأوربي، تضيف الوزارة، ‘”فقد كشفت أن المادة الفعالة Trastuzumab مصنعة طبقا لمعايير التصنيع الدولية المعتمدة، كما تضمنت نتائج التفتيش ملاحظات متعلقة بإلزامية المصنع بضرورة احترام بعض الشروط التقنية الخاصة بقواعد حسن إنجاز الصنع، وبالتالي فإن نتائج التفتيش لم تشكك في جودة هذه المادة الفعالة Trastuzumab، بل اعتبرتها مادة ذات جودة عالية، كما تؤكد ذلك شهادة مطابقة لقواعد حسن إنجاز الصنع لهذه المادة بتاريخ 5 يوليوز 2017 والموجودة في الموقع الإلكتروني للوكالة الأوربية للدواء”.
وأشار البلاغ إلى أنه و”في حالة الترخيص لهذا الدواء في مجموعة من الدول الأوربية والولايات المتحدة الأمريكية بعد تتميم عملية التسجيل، فإنه لا يمكن تسويقه إلا في أوائل سنة 2019، وذلك لأسباب متعلقة ببراءة الاختراع وحق الاحتكار من طرف الشركة صاحبة الدواء الأصلي، أما بخصوص التعويض عن هذا الدواء فالأمر يعود إلى لجنة داخل الوكالة الوطنية للتأمين الصحي التي ستجتمع لاحقا للبت في هذا الدواء وغيره من الأدوية طبقا للمساطر المعمول بها”.
وأكدت وزارة الصحة، أن “هذا الدواء يسوق هنا في المغرب من طرف مؤسسة صيدلية رائدة عالميا في ميدان صناعة الأدوية الجنيسة، كما أن الغاية من ترخيصها لهذا الدواء تتمثل في حرصها الدائم والمنسجم مع الاستراتيجية الوطنية للدواء، والقائم على تسهيل ولوج المواطنات والمواطنين للأدوية بصفة عامة والأدوية الحديثة والمبتكرة والمكلفة بصفة خاصة، مثل هذا الدواء المماثل الحيوي المكون من مادة Trastuzumab الذي يستعمل لعلاج السرطان بكلفة 30 في المئة أقل من كلفة الدواء البيولوجي الأصلي”.
